生命周期管理策略如何影响药物的商业成功

制药业的快速增长和扩张改变了我们治疗和预防疾病的方式。但仍有许多棘手的条件。因此，这些领域的研发 (R&D) 至关重要，尽管成功的几率很低，但仍需要大量投资。寻找改进研发和确保药物商业成功的方法是制药行业的一个关键研究领域。

最近，包括立命馆大学 Kota Kodama 教授在内的一组研究人员比较了两种改变游戏规则的抗癌药物Opdivo 和 Keytruda 的性能，以确定药物商业成功的主要战略贡献者。这篇文章已发表在今日药物发现上。该论文于 2022 年 10 月 9 日在线提供，将于 2022 年 12 月在该期刊第 27 卷第 12 期发表。

药物的生命周期始于药物发现和开发，包括实验室实验和临床试验。随后是各个政府机构的批准，以保证其安全性和有效性、营销和销售，最后是售后研究，以确保药物的持续安全性。一般来说，最先上市的药物在销售方面获得了巨大的优势。对于具有最高疗效和最少副作用的药物来说也是如此。

Opdivo 和 Keytruda 是两种免疫检查点抑制剂，这些药物构成了治疗癌症的免疫疗法的新方法。两者的疗效和安全性大致相同，但 Opdivo 在 Keytruda 的几个月前获得了批准。特别是 Opdivo 是第一个上市的免疫检查点抑制剂。从 2014 年到 2018 年，Opdivo 的销量超过了 Keytruda。但这在 2018 年发生了变化，当时 Keytruda 处于领先地位。“Keytruda 的销售额大约是 Opdivo 的两倍。尽管 Opdivo 在科学领域取得了胜利(通过率先进入市场)，但 Keytruda 仍然在业务上获胜(仅在销售方面，而不是在利润方面)，”Kodama 教授说。

研究小组通过关注产品销售、组织间交易和批准的适应症，检查了这两种药物的生命周期管理策略。他们发现产品销售与获批适应症的数量密切相关，即该药物可用于治疗的疾病。他们还发现，Keytruda 的有效组织间联盟数量显着增加，即直接影响药物开发的组织间交易。对于这两种药物，这些联盟主要与生物技术公司和初创公司合作。

此外，这两种药物在联合治疗方面具有更多的组织间联盟——例如，两种免疫治疗药物一起使用，或者免疫治疗药物与化疗药物联合使用，这是治疗癌症的标准方法——比任何一种药物都多。其他目的。在开发过程中，Keytruda 主要与临床试验的 1 期或 2 期药物联合使用，而 Opdivo 与更广泛的药物联合使用。

“据我们了解，Keytruda 产品销售的显着增长可归因于他们的研发战略。该战略以基于药物作用机制的试验合作为中心——免疫检查点调节剂与其他药物有很大不同——并促成了积极的组织间合作，以开发免疫检查点抑制剂，”Kodama 教授解释说。与 Opdivo 相比，Keytruda 与化疗联合使用的批准适应症也更多。

这两种药物之间的另一个关键区别在于它们的许可。Keytruda 获得默克(Merck)一家公司的许可，而 Opdivo 获得两家公司的许可，即小野制药(Ono Pharmaceuticals)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)。只有一个被许可人可以使 Keytruda 更容易产生利润，但是这方面的数据有限，因此难以得出确切的结论。

总体而言，研究结果强调了联合疗法开发中增加的试验合作、增加的批准适应症和更高的销售额之间的联系。“自然科学的知识在药物开发中非常重要，但社会科学知识，例如生命周期管理的商业策略，也是成功的关键。日本在后者的知识方面落后。通过我们的研究，我们希望创造一种日本公司也能在商业中蓬勃发展的环境，”Kodama 教授总结道。

这项研究的结果肯定会帮助生物技术和制药公司确保其产品的持久成功，允许对研发进行再投资，从而为患者和医疗公司创造双赢局面。

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